田艾 梁星 廖健 孙旭 滕敏华 张利 陈悦
Tian Ai, Liang Xing,Liao Jian, Sun Xu, Teng Minhua, Zhang Li, Chen Yue.
摘要：
目的 初步评价球囊式中空赝复体用硅橡胶（SRISP）的生物安全性，为后期临床应用提供依据。方法 参照国家标准GB/T 16886.10—2005、YY/T 0127.13—2009和GB/T 16886.11—2011规定的方法，采用最大剂量致敏试验、口腔黏膜刺激试验以及短期全身毒性试验（经口途径）评价SRISP的体内生物安全性。结果 最大剂量致敏试验：豚鼠腹部移去敷贴24、48、72 h后，无红斑、水肿，致敏率为0，SRISP无潜在致敏性；口腔黏膜刺激试验：金黄地鼠缝合部位黏膜未见出血、肿胀，组织学观察未出现病理性改变，SRISP无口腔黏膜刺激性；短期全身毒性试验：大鼠未见临床毒性体征，体重稳定增长，灌胃前后实验组和对照组大鼠体重与体重相对增长率差异无统计学意义（P>0.05），SRISP无短期全身毒性。结论 经动物实验表明SRISP具有良好的体内生物安全性，有望用于制作赝复体以修复颌骨缺损。
